Сообщений в теме: 164

[Администратор форума]

Здравствуйте! Прошли регистрацию в личном кабинете ИС Маркировка.

Подскажите, пожалуйста, какие наши следующие действия?

Для чего в ИС Маркировка поле Проверить код ХХ-ХХХХХХ-ХХХХХХХХХХХХ ?

 

Как сформировать запрос, чтобы получить информацию для сравнения описаний лекарственного препарата в Государственном реестре лекарственных препаратов (ГРЛС) и реестре ГС1 РУС?
Как получить доступ для внесения изменений в карточку лекарственного препарата в Реестре ГС1 РУС?

Добрый день! Уточните, пожалуйста, вы зарегистрировались в информационном ресурсе маркировки, который находится по адресу http://markirovka.nalog.ru/? Данный ресурс предназначен для маркировки меховых изделий. Личный кабинет участника ИС маркировки лекарственных препаратов находится по адресу  http://mdlp.markirovka.nalog.ru/

Также следует обратить внимание, что участники Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли, медицинские организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Список участников пилотного проекта определяет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Для того чтобы стать участником эксперимента, необходимо обратиться с запросом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

[Администратор форума]

Здравствуйте!

Помогите пожалуйста разобраться с вопросом относительно кода ТН ВЭД. Из методических рекомендаций следует, что данный код обязательный реквизит КИЗ. Обязателен ли он для Российского производителя, если ЛС не планируется реализовывать за рубежом? Если нанесение кода ТН ВЭД обязательно, то должен ли он быть подтвержден уполномоченным органом? Каким?

Добрый день! Указание кода ТН ВЭД является обязательным условием маркировки вне зависимости от страны производства лекарственного препарата. Подтверждение кода ТН ВЭД от уполномоченного органа (ФТС России) не требуется.

[Ольга Мишанина]

Добрый день!

В проекте  о внесении изменений в Федеральный закон ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» предполагается наносить контрольные идентификационные знаки на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения.

У нас существует зарегистрированный вид  выпуска лекарственных препаратов такой как:

- флакон 25/50/100 мл по 70 шт. в коробке картонной (для стационаров).

В данном случае, флакон является первичной упаковкой, коробка картонная (гофроящик) – вторичной упаковкой (потребительской упаковкой).

Подскажите, пожалуйста, нанесение контрольного идентификационного знака должно наноситься только на коробку картонную (гофроящик) и не требуется нанесение КИЗ на каждый флакон, так как флаконы по 70 шт. находятся в коробке картонной (для стационаров)?

[Gorbunova ludmila]

здравствуйте! Ищу список оборудования для нанесения Data matrix кода на упаковку ЛС  и его производителей . Будьте любезны, подскажите.

[Алексей Кошпаев]

Добрый день!

подскажите, пожалуйста, по составу в КИЗ. В документе БП из КД (стартовая схема) версия_v1.7_20170627, опубликованного на сайте nalog.ru в аннотации к разделу 3.1 Ввод в оборот лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации указан следующий состав ДатаМатрикс кода:

На каждую потребительскую упаковку лекарственного препарата наносится контрольный (идентификационный) знак (КиЗ) в виде двумерного штрихового кода DataMatrix, содержащего следующий состав полей:

-          SGTIN (обязательно);

-          Производственная серия (не обязательно);

-          Срок годности (не обязательно).

Вопрос: Означает ли это, что требования к включению кода ТНВЭД в ДатаМатрикс изменились, и его включение не требуется.

 

Спасибо заранее!

[Алексей Кошпаев]

Добрый день!

 

подскажите, пожалуйста, в БП из КД (стартовая схема)_v1.7_20170627 и Описание XSD_v1.09_20170627 описано использование только кодов SSCC для транспортных коробов (третичной упаковки).

Правильно ли понимать, что использование второго типа кодов для транспортных коробов (GTIN-ТНВЭД-Серийный номер), описанного в п.10 Методических рекомендаций от 28 февраля 2017 года, не предполагается.

 

Заранее спасибо!

[Алексей Кошпаев]

Добрый день!

 

подскажите, пожалуйста, кто должен рапортовать завершение производства на территории Российской Федерации в случае, если Российский производитель и держатель РУ различны?

 

Спасибо заранее! 

[Алексей Кошпаев]

Добрый день!

 

Подскажите, пожалуйста, будут ли дистрибьюторы получать информацию об отгруженной им продукции из ИС Маркировка (серийные номера и агрегация)? или будут требоваться сообщений от продавца, содержащие информацию об агрегации?

 

Заранее спасибо!

[Ксения0204]

Добрый день! К нам поступила информация о том, что при регистрации компании в базе и последующей маркировке лекарственных средств, данные по компании будут проверяться, в том числе адрес.

В настоящий момент нами выявлены расхождения в адресе компании, указанного в Уставе и адресом, указанным в получаемой нами выписке из ЕГРЮЛ, а именно. В Уставе компании указан адрес места нахождения, в том числе с указанием полного наименования муниципального района и сельского поселения. Однако, при получении выписки из ЕГРЮЛ, адрес места нахождения компании указывается с сокращенным наименованием муниципального района, а именно исключено слово "муниципальный", а название сельского поселения вовсе отсутствует. При обращении в налоговую инспекцию с просьбой устранить выявленные расхождения, нами неоднократно получался ответ о том, что при формировании выписки из ЕГРЮЛ ими применяется территориальное деление и устранить расхождение не представляется возможным.

Однако, при запросе нами Информации из ГАР об адресе объекта адресации, применяя при этом муниципальное деление, получаем выписку с указанием адреса, полностью соответствующим адресу места нахождения, указанного в Уставе. А при применении территориального деления, адрес формируется идентичным выписке из ЕГРЮЛ.

 

В связи с чем, просим прокомментировать указанную выше ситуацию с расхождением адресов и дать комментарии о возможных последствиях при регистрации в базе для последующей маркировки и проверке данных о компании.

[Администратор форума]

здравствуйте! Ищу список оборудования для нанесения Data matrix кода на упаковку ЛС  и его производителей . Будьте любезны, подскажите.

Добрый день! Характеристики оборудования должны позволять наносить код, соответствующий требованиям, представленным в пункте 9 Методических рекомендаций.

Добрый день!

подскажите, пожалуйста, по составу в КИЗ. В документе БП из КД (стартовая схема) версия_v1.7_20170627, опубликованного на сайте nalog.ru в аннотации к разделу 3.1 Ввод в оборот лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации указан следующий состав ДатаМатрикс кода:

На каждую потребительскую упаковку лекарственного препарата наносится контрольный (идентификационный) знак (КиЗ) в виде двумерного штрихового кода DataMatrix, содержащего следующий состав полей:

-          SGTIN (обязательно);

-          Производственная серия (не обязательно);

-          Срок годности (не обязательно).

Вопрос: Означает ли это, что требования к включению кода ТНВЭД в ДатаМатрикс изменились, и его включение не требуется.

 

Спасибо заранее!

Добрый день! включение кода ТНВЭД в ДатаМатрикс требуется в соответствии с пунктом 9 Методических рекомендаций.

 

Добрый день!

 

 

подскажите, пожалуйста, кто должен рапортовать завершение производства на территории Российской Федерации в случае, если Российский производитель и держатель РУ различны?

 

Спасибо заранее! 

 

Добрый день! Передавать сведения о завершении производства ЛП на территории России должен производитель ЛП, осуществляющий стадию фасовки/упаковки ЛП во вторичную упаковку.

Добрый день!

 

Подскажите, пожалуйста, будут ли дистрибьюторы получать информацию об отгруженной им продукции из ИС Маркировка (серийные номера и агрегация)? или будут требоваться сообщений от продавца, содержащие информацию об агрегации?

 

Заранее спасибо!

Добрый день! Информация о составе SGTIN в агрегированной упаковке будет доступна участнику в ИС маркировка. Дополнительных сообщений от продавца не требуется.

[Администратор форума]

Добрый день!

 

подскажите, пожалуйста, в БП из КД (стартовая схема)_v1.7_20170627 и Описание XSD_v1.09_20170627 описано использование только кодов SSCC для транспортных коробов (третичной упаковки).

Правильно ли понимать, что использование второго типа кодов для транспортных коробов (GTIN-ТНВЭД-Серийный номер), описанного в п.10 Методических рекомендаций от 28 февраля 2017 года, не предполагается.

 

Заранее спасибо!

Добрый день! Правильно. Второй тип кода для третичной упаковки, указанный в  п.10 Методических рекомендаций, не применяется и уже не актуален.

[Администратор форума]

Добрый день.

Можете подсказать ответы на следующие два вопроса:
1. Если ЛП было произведено на одном из международных заводов и после этого прошло путь через несколько консолидационных хабов до момента выпуска, надо ли информацию по всем этим перемещениям транслировать в систему "Маркировка"? И если да, то на каком именно этапе?
2. При отправке товара Дистрибутору, надо ему передавать данные по всем SSCC и серийным номерам? Этот обмен никак требованиями не регламентируется и зависит от договоренностей между IT отделами этих компаний?
3. В какой момент необходимо передавать данные по произведенной партии в систему "Маркировка", непосредственно после ее производства или на момент выпуска на территории РФ?
4. Я так понимаю, что надо транслировать всем дистрибуторам при отгрузке серийные номера по всем позициям через интеграционные сообщения или они должны эти сообщения принимать/обрабатывать/сверять потом с данными из системы "Маркировка"?
5. Если часть сертификационных образцов отбирается на таможне, кто в этом случае должен транслировать эти данные в систему "Маркировка", таможенный брокер или это сможет сделать непосредственно 3PL оператор в момент фактического приема товара на склад несколькими днями позже?

Спасибо,
С уважением, Денис Горунов

Добрый день!

1.

Перемещения между консолидационными хабами международных площадок не требуется отражать в ИС "Маркировка". Необходимо передавать сведения о

• допуске продукции (выпускающий контроль)
• агрегировании (на любом из участков - завод, хаб)
• отправке в РФ (с последнего участка).

2. Обмен данными между организациями не регламентируется и зависит от договоренностей между IT отделами этих компаний.

3. Держатель РУ или представительство иностранного держателя РУ направляет информацию о завершении стадии выпускающего контроля качества ЛП, агрегирования, о намерении ввоза ЛП на территорию РФ. Импортер далее передает информацию о ввозе ЛП на таможенную территорию РФ, об отборе образцов ЛП, получивших подтверждение соответствия. (раздел VIII.3 Методических рекомендаций).

4. Отгрузке ЛП дистрибьютору осуществляется путем передачи агрегированной упаковке. Информация о ее составе будет доступна покупателю.

5. Данные сведения передаются в ИС маркировки организацией импортером.

 

 

 

 

 

 

 

 

[Администратор форума]

Пожалуйста, разъясните следующую ситуацию:

 

Владелец РУ на лекарственное средство - компания-резидент РФ, которая не является производителем, действует на территории РФ от лица иностранной компании - владельца Торговой марки на основании доверенности.

Владелец Торговой марки (у которого нет представительства на территории РФ) не является производителем, но является поставщиком ЛС компании-владельцу РУ.

ЛС производится для компании-владельца торговой марки зарубежными контрактными производственными площадками, которые указаны в регистрационной документации.

 

1. По какой процедуре должна проходить регистрация в системе Маркировка (для резидентов, иностранных держателей РУ или представительств, или все же будет разработана еще одна процедура)?

2. Какая из перечисленных компаний должна вносить информацию в систему Маркировка? Если не владелец Торговой марки, то на основании каких документов? Если доверенности, то где можно найти форму такой доверенности?

Добрый день!

В настоящее время ведется разработка процесс регистрации для Владельца РУ, являющегося резидентом РФ, производство ЛП которого ведется за пределами РФ.

Подавать сведения должен "Держатель иностранного РУ".

[Администратор форума]

Добрый день!

В проекте  о внесении изменений в Федеральный закон ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» предполагается наносить контрольные идентификационные знаки на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения.

У нас существует зарегистрированный вид  выпуска лекарственных препаратов такой как:

- флакон 25/50/100 мл по 70 шт. в коробке картонной (для стационаров).

В данном случае, флакон является первичной упаковкой, коробка картонная (гофроящик) – вторичной упаковкой (потребительской упаковкой).

Подскажите, пожалуйста, нанесение контрольного идентификационного знака должно наноситься только на коробку картонную (гофроящик) и не требуется нанесение КИЗ на каждый флакон, так как флаконы по 70 шт. находятся в коробке картонной (для стационаров)?

Добрый день! Мы не можем комментировать проект еще не принятого федерального закона, который будет дополнен соответствующими подзаконными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации.

В рамках проводимого в настоящее время эксперимента по маркировке лекарственных препаратов для конкретно описанной ситуации КиЗ наносились бы на вторичную (потребительскую) упаковку, т. е. на каробку картонную.

[Администратор форума]

Здравствуйте.

 

Вопрос по ФИАС

 

Интересует идентификатор адреса в ФИАС, который нужно указать при заполнении шаблона ГС1 при описании лекарственных препаратов.

Участвует ли система ФИАС при указании идентификатора в сверке с другими реестрами (юридические лица, реестр лицензий, адрес в Реестре ГРЛС).

 

Заведение адреса в систему ФИАС повлечет изменение адреса местонахождения.

 

Необходимо ли будет вносить изменения в другие документы компании в соответствие с адресом записанным в ФИАС (устав, регистрационные удостоверения, реквизиты компании, ЕГРЮЛ) ?

 

Данные изменения — это полная реорганизация компании. Нужно ли нам сейчас проводить такой объем работ?

Если адрес в наших документах не будет соответствовать адресу в ФИАС, сможем ли мы вносить описания в систему «ИС Маркировка» в последующем?

Добрый день!

При описании лекарственного препарата в ГС1 организация указывает адрес производственной площадки в формате кода ФИАС. Далее система маркировки сверяет его с кодом ФИАС, полученным от Минпромторга России из лицензии на производство лекарственных препаратов для медицинского применения. В случае их совпадения лекарственный препарат успешно регистрируется в системе маркировки лекарственных препаратов.

Таким образом, Вам необходимо привести в соответствие фактический адрес производственной площадки, с адресом, указанным в лицензии.