Сообщений в теме: 164

[Администратор форума]

Наша компания является дистрибьютором импортного программного обеспечения и оборудования по сериализации/агрегации. Сообщите где и когда будет выложена нижеуказанная информация (по аналогии с ЕГАИС):

1.Описание протокола взаимодействия с ИС Маркировка в рамках процессов сериализации, печати, агрегации и выпуска готовой продукции. (Описание последовательности запросов и ответов, Описание формата запросов и ответов, а также допустимых значений передаваемых параметров, с указанием предельных сроков (таймаутов) ожидания ответов на запросы).

2. Требования к шифрованию передаваемых запросов и ответов (необходимость применения цифровой подписи на всех этапах передачи сведений о КИЗ в ИС Маркировка).

Также сообщите контактное лицо либо информационный ресурс для оказания консультационной поддержки.

Вся информация будет доступна у нас на сайте в разделе маркировки лекарственных препаратов после проведения тестирования системы.

[Администратор форума]

Здравствуйте!

Компания участвует в пилотном проекте. Не можем выбрать дозировку пилотного ЛП из прикрепленного к таблице по описанию ЛП  (п.19 ХL)  справочника дозировок. Дозировка в прикрепленном справочнике отсутствует. К таблице прикреплен справочник дозировок для 7 нозологий! Писали в службу технической поддержки на сайт Минздрава (разработчикам справочника). Вопрос не решен с 10 апреля 2017. В справочник по 7 нозологиям не возможно добавить дозировку ЛП не входящего в 7 нозологий.

Просим содействия. Предлагаем или присоединить справочник дозировок всех ЛП ГРЛС, или дать возможность вносить вручную.

Заранее спасибо.

С уважением.

Добрый день.

На данный момент уже реализована возможность вносить вручную.

[Администратор форума]

Здравствуйте.

Поясните, пожалуйста, каждому участнику цепочки необходимо будет отслеживать:

1. что все участники цепочки зарегистрированы в реестре или только его непосредственный контрагент

2. что все участники цепочки передали сведения о товаре или только непосредственный контрагент?

3. сроки передачи маркировки?

 

4. Что делать, если контрагент (или иной участник) не передал сведения о товаре, который поступает к нам в аптеку. останавливать примем и соответствующую реализацию? 

5.какие предусмотрены санкции за не передачу или передачу не в установленный срок? 

6. как принимать товар, маркировку по которым передали не в срок?

 

спасибо.

Добрый день.

На данный момент в рамках эксперимента ответственность не предусмотрена.

[Администратор форума]

Здравствуйте!

Подскажите, пожалуйста, несколько вопросов:

1) Распространяются ли требования обязательной маркировки лекарственных средств на зарегистрированные гомеопатические препараты?

2) Когда и где можно будет скачать окончательно согласованные точные спецификации по составу данных двумерного DataMatrix кода для нанесения на вторичную упаковку? Аналогичный вопрос по составу линейного штрихового кода Code 128 для нанесения на третичную и последующие агрегирующие упаковки.

3) Требуется ли на вторичной упаковке помимо DataMatrix кода размещать также какие-либо его составляющие (например, срок годности, либо номер серии, либо индивидуальный серийный номер и т.д.) в виде буквенно-цифровой последовательности , которая может быть прочитана без специальных сканеров, просто глазами?

4) К 31.12.2018 все лекарственные средства должны быть промаркированы. Но препараты, выпущенные в оборот до введения их обязательной маркировки КИЗ, будут находиться в обращении... Поясните, пожалуйста, что именно будет считаться выпуском в оборот для препаратов произведенных в России, и для препаратов, произведенных в других странах, и продаваемых в России.

 

Спасибо!

Сергей

Добрый день.

1. При введении обязательной маркировки всех лекарственных средств, выпускаемых в обращение, гомеопатические лекарственные препараты также должны будут маркироваться - ответ специалиста Росздравнадзора.

2. Есть ответы в п.9 и п.10 методических рекомендаций.

3. В рамках эксперимента не требуется, но допускается в добровольном режиме.

4. Выпуском в оборот будет считаться прохождение выпускающего контроля.

[dr.falk]

 добрый день,

производитель иностранная компания спрашивает:

1. дублирование информации из datamatrix кода обязательна?

2 надо ли выносить всю информацию, имеется ввиду код ТНВЭД ?
​3 если выносить информацию, какие префиксы должны стоять перед ней, сейчас вся информация должна быть на русском языке , если наносится дублирование информации это возможно только на латинице.

заранее спасибо

[GDenis]

Добрый день.

Можете подсказать ответы на следующие два вопроса:
1. Если ЛП было произведено на одном из международных заводов и после этого прошло путь через несколько консолидационных хабов до момента выпуска, надо ли информацию по всем этим перемещениям транслировать в систему "Маркировка"? И если да, то на каком именно этапе?
2. При отправке товара Дистрибутору, надо ему передавать данные по всем SSCC и серийным номерам? Этот обмен никак требованиями не регламентируется и зависит от договоренностей между IT отделами этих компаний?
3. В какой момент необходимо передавать данные по произведенной партии в систему "Маркировка", непосредственно после ее производства или на момент выпуска на территории РФ?
4. Я так понимаю, что надо транслировать всем дистрибуторам при отгрузке серийные номера по всем позициям через интеграционные сообщения или они должны эти сообщения принимать/обрабатывать/сверять потом с данными из системы "Маркировка"?
5. Если часть сертификационных образцов отбирается на таможне, кто в этом случае должен транслировать эти данные в систему "Маркировка", таможенный брокер или это сможет сделать непосредственно 3PL оператор в момент фактического приема товара на склад несколькими днями позже?

Спасибо,
С уважением, Денис Горунов

[Farsiyants]

Здравствуйте.

 

Вопрос по ФИАС

 

Интересует идентификатор адреса в ФИАС, который нужно указать при заполнении шаблона ГС1 при описании лекарственных препаратов.

Участвует ли система ФИАС при указании идентификатора в сверке с другими реестрами (юридические лица, реестр лицензий, адрес в Реестре ГРЛС).

 

Заведение адреса в систему ФИАС повлечет изменение адреса местонахождения.

 

Необходимо ли будет вносить изменения в другие документы компании в соответствие с адресом записанным в ФИАС (устав, регистрационные удостоверения, реквизиты компании, ЕГРЮЛ) ?

 

Данные изменения — это полная реорганизация компании. Нужно ли нам сейчас проводить такой объем работ?

Если адрес в наших документах не будет соответствовать адресу в ФИАС, сможем ли мы вносить описания в систему «ИС Маркировка» в последующем?

[Блохин Андрей]

Добрый день!

Вопрос по срокам введения обязательной маркировки ЛП.

Планируется ли поэтапное введение обязательной маркировки для разных категорий ЛП ( 7 нозологий, ЖНВЛП, разбивка по ценовой категории ЛП) раньше 1 января 2019г либо срок введения для всех ЛП будет один?

[Эльза Янцен]

Добрый день!

 мы являемся  зарубежным производителем  и имеем несколько производственных площадок, кто должен регистрироваться в ИС Маркировка. Каждая площадка или фарм.компания?

[ElenaFarm]

Здравствуйте!

 

Просим уточнить для передачи данных в систему ИС Маркировка, достаточно ли проверки соответствия информации на сайте ГС1 РУС и ГРЛС? Если необходима проверка информации на других информационных сайтах просим подсказать на каких?

[Администратор форума]

 добрый день,

производитель иностранная компания спрашивает:

1. дублирование информации из datamatrix кода обязательна?

2 надо ли выносить всю информацию, имеется ввиду код ТНВЭД ?
​3 если выносить информацию, какие префиксы должны стоять перед ней, сейчас вся информация должна быть на русском языке , если наносится дублирование информации это возможно только на латинице.

заранее спасибо

Согласно пункту 12 Методических рекомендаций в рамках Эксперимента допускается по усмотрению эмитента КИЗ дублировать информацию, содержащуюся в КИЗ на вторичной (потребительской) упаковке и/или на третичной (заводской, транспортной) упаковке в виде читаемого печатного текста. Для читаемого печатного текста на вторичной (потребительской) упаковке рекомендуется использовать следующий формат данных:

- КП (01): Идентификационный номер ЛП (GTIN);

- СН (21): Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки ЛП;

- НС (10): Номер производственной серии ЛП;

- СГ (17): Дата истечения срока годности в формате "ДД.ММ.ГГГГ".

[Администратор форума]

Добрый день.

Подскажите, где можно получить точное определение и состав передаваемых данных о цене в рамках передаваемых сообщений в ИС "Маркировка"?

Например, для 302-го события (регистрация сведений о приемке на склад) необходимо передавать цену приобретения лекарственного препарата в руб.

Для импортных препаратов должна-ли цена включать таможенные сборы?

Для 203 события (регистрация сведений о ввозе ЛП в РФ и размещении на СВХ) необходимо передавать отпускную цену производителя. Как данные цены должны соотноситься с протоколом согласования цен, где фактическая отпускная цена производителя включает таможенные сборы.

Спасибо.

Добрый день! Всю информацию о составе данных, передаваемых в ИС маркировка, можно найти в Методических рекомендациях в разделах, соответствующих операциям. Например, пункт 61 для регистрации сведений о приемке. При этом все цены, передаваемые в ИС маркировка, должны указываться в рублях и должны соответствовать документам первичного бухгалтерского учета (товарная накладная, счет-фактура и т.д.). Также цены указываются без таможенных сборов, то есть указываются цены, по которым организация принимает ЛП на баланс.

[amv79]

Здравствуйте! Прошли регистрацию в личном кабинете ИС Маркировка.

Подскажите, пожалуйста, какие наши следующие действия?

Для чего в ИС Маркировка поле Проверить код ХХ-ХХХХХХ-ХХХХХХХХХХХХ ?

 

Как сформировать запрос, чтобы получить информацию для сравнения описаний лекарственного препарата в Государственном реестре лекарственных препаратов (ГРЛС) и реестре ГС1 РУС?
Как получить доступ для внесения изменений в карточку лекарственного препарата в Реестре ГС1 РУС?

 

[DVM]

Здравствуйте!

Помогите пожалуйста разобраться с вопросом относительно кода ТН ВЭД. Из методических рекомендаций следует, что данный код обязательный реквизит КИЗ. Обязателен ли он для Российского производителя, если ЛС не планируется реализовывать за рубежом? Если нанесение кода ТН ВЭД обязательно, то должен ли он быть подтвержден уполномоченным органом? Каким?

[Администратор форума]

Добрый день!

Вопрос по срокам введения обязательной маркировки ЛП.

Планируется ли поэтапное введение обязательной маркировки для разных категорий ЛП ( 7 нозологий, ЖНВЛП, разбивка по ценовой категории ЛП) раньше 1 января 2019г либо срок введения для всех ЛП будет один?

Добрый день! Обязательная маркировка лекарственных препаратов будет вводиться поэтапно. В настоящее время этапы внедрения еще не утверждены.

Добрый день!

 мы являемся  зарубежным производителем  и имеем несколько производственных площадок, кто должен регистрироваться в ИС Маркировка. Каждая площадка или фарм.компания?

Добрый день!

Для передачи сведений о ЛП, произведенных за рубежом, в ИС маркировка должен зарегистрироваться держатель регистрационного удостоверения (порядок регистрации описан в разделе VII методических рекомендаций). Информацию о ввозе ЛП на таможенную территорию РФ и о дальнейшем их перемещении уже сообщает компания-импортер.

Здравствуйте!

 

Просим уточнить для передачи данных в систему ИС Маркировка, достаточно ли проверки соответствия информации на сайте ГС1 РУС и ГРЛС? Если необходима проверка информации на других информационных сайтах просим подсказать на каких?

Добрый день! Информация о ЛП, вносимая в ГС1 РУС, должна соответствовать сведения из ГРЛС, а также сведениям из лицензий на производство лекарственных средств.