Сообщений в теме: 93

[Администратор форума]

Добрый день! Являюсь разработчиком системы учета лекарственных средств в аптечной организации оптово-розничной торговли. Подскажите пожалуйста, где можно получить информацию о доступе к информационной базе обмена(для загрузки-выгрузки данных об операциях с КИЗ)? Организация, которую представляю, уже прошла регистрацию в личном кабинете маркировки на сайте налоговой.

Добрый день! Информация для разработчиков информационных систем размещена на официальном сайте ФНС России в разделе Маркировка товаров - Лекарственный препараты - Разработчикам учетных систем.

[Мария РБ]

Добрый день!

 

Вопрос по поводу регистрации в ИС Маркировка резидетну РФ: в ближайшем будущем в нашей компании планируется смена генерального директора, соответсвенно, если мы зарегистрируемся сейчас, используя данные текущего ген.директора, возникнут ли у нас проблемы в будущем при смене ген.директора? как нам лучше поступить в этой ситуации сейчас? данный вопрос также может быть актуален через несколько лет.

 

спасибо.

[ТатьянаРус]

Здравствуйте!

   Правильно ли я понимаю, что если в ИС Маркировка регистрируется иностранный держатель РУ, то УКЭП должна быть выдана на руководителя иностранной компании держателя РУ, а затем уже на лиц, уполномоченных передавать информацию в Российской Федерации?

  Достаточно ли только доверенности от иностранной компании держателя РУ , а УКЭП будет только  на генерального директора компании, представляющей интересы иностранного держателя РУ в России и на на лиц, уполномоченных передавать информацию в Российской Федерации?

 

Спасибо

[loko20]

Мы являемся разработчиком учетных систем для аптек. Как мы можем подключиться к ФГИС МДЛП в тестовом режиме для проверки своего ПО и отладки передачи/получения информации?

[Евгений Попов]

Добрый день!

Наша компания (производитель ЛП) успешно прошла регистрацию в системе. В настоящий момент идет монтаж оборудования для маркировки. Предусматривает ли Информационный ресурс тестовую систему для отработки передачи данных, или при пусконаладочных работах нам необходимо сразу начинать передачу данных без тестов?

[Администратор форума]

Мы являемся разработчиком учетных систем для аптек. Как мы можем подключиться к ФГИС МДЛП в тестовом режиме для проверки своего ПО и отладки передачи/получения информации?

Добрый день!

Для разработчиков учетных систем доступен тестовый стенд API, Для подключения необходимо отправить соответствующую заявку на СТП системы МДЛП (markirovka@service-nalog.ru), содержащую следующую информацию:

1) Тему заявки: подключение к Тестовому стенду API;

2) ИНН и наименование компании;

3) IP адрес/а, с которых будет происходить интеграция;

4) Контактные данные ответственного за интеграцию посредством API лица: e-mail, рабочий телефон и скайп.

Если вы являетесь представителем зарегистрированного участника оборота ЛП, то Вам может быть предоставлен доступ к другим тестовым стендам.

Подробнее с форматами обмена данными и порядком подключения к тестовому стенду вы можете ознакомиться на сайте ФНС Росси https://www.nalog.ru...n/labeling/med/в разделе разработчикам учетных систем.

[Администратор форума]

Добрый день!

Наша компания (производитель ЛП) успешно прошла регистрацию в системе. В настоящий момент идет монтаж оборудования для маркировки. Предусматривает ли Информационный ресурс тестовую систему для отработки передачи данных, или при пусконаладочных работах нам необходимо сразу начинать передачу данных без тестов?

Добрый день!

Для разработчиков учетных систем доступен тестовый стенд API, Для подключения необходимо отправить соответствующую заявку на СТП системы МДЛП (markirovka@service-nalog.ru), содержащую следующую информацию:

1) Тему заявки: подключение к Тестовому стенду API;

2) ИНН и наименование компании;

3) IP адрес/а, с которых будет происходить интеграция;

4) Контактные данные ответственного за интеграцию посредством API лица: e-mail, рабочий телефон и скайп.

Если вы являетесь представителем зарегистрированного участника оборота ЛП, то Вам может быть предоставлен доступ к другим тестовым стендам.

Подробнее с форматами обмена данными и порядком подключения к тестовому стенду вы можете ознакомиться на сайте ФНС Росси https://www.nalog.ru...n/labeling/med/в разделе разработчикам учетных систем.

[Farsiyants]

Добрый день! 

 

Документом:

Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403Н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

 

п. 8 Разрешено деление упаковки.

Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11>, а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" <12>.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

 

 

Каким образом это будет учитываться в системе Маркировки лекарственных средств?

[Администратор форума]

Здравствуйте!

Мы являемся производителем лекарственных средств.

Мы пока не являемся участником эксперимента по маркировке.

 

В связи с подготовкой к внедрению маркировки (КИЗ) на нашем предприятии, а также рекомендациями, данными при проведении «Совещания по вопросам маркировки лекарственных средств» в Минпромторге 27.07.17 г., мы приступили к приведению в соответствие информации о предприятии и выпускаемых лекарственных препаратах в базах, вовлеченных во взаимодействие с ИС «Маркировка». При этом возник ряд вопросов, непосредственно касающихся правильности размещения информации в ячейках базы ГРЛС, а именно:

 

1. На развернутой странице на конкретный препарат есть графа «Форма выпуска:» (п. 5). Правее – ячейка «Лекарственная форма»,  правее – ячейка «Дозировка», правее -  ячейка «Упаковка».

Обязательно ли заполнение ячеек «Лекарственная форма» и «Дозировка»? Или достаточно в ячейке «Упаковка» полного описания формы выпуска (в точности как в РУ) (например: «таблетки подъязычные, 5 мг+100 мг (контурная ячейковая упаковка) 30 х 1 (пачка картонная)»)?

Как правильно должны быть заполнены данные ячейки в базе ГРЛС, чтобы ИС «Маркировка» смогла правильно считать информацию?

 

5

Формы выпуска:

Лекарственная форма

Дозировка

Срок годности

Условия хранения

Упаковки

       

• таблетки подъязычные, 5 мг+100 мг (контурная ячейковая упаковка) 30 х 1 (пачка картонная)

 

 

 

2. Наименование нашего предприятия  на страницах для разных препаратов написано по-разному, например:

- Общество с ограниченной ответственностью «ХХХ» (ООО «ХХХ»),

- ООО «ХХХ»,

- ООО «ххх».

Насколько важно для ИС «Маркировка» видеть в базе ГРЛС унифицированное название предприятия, если, согласно документу по маркировке «Перечень процессов», при подаче заявки в ИС «Маркировка» мы единожды вводим наименование предприятия и ИНН/КПП и далее все стыковки с базами происходят на основании проверки совпадения  ИНН/КПП?

Просим помочь нам ответить на заданные вопросы или подсказать контактное лицо, компетентное в этой области.

Добрый день! Первый вопрос находится в компетенции Росздравнадзора. После получения ответа, мы направим Вам ответ дополнительно.

По второму же вопросу необходимо отметить, что при регистрации лекарственных препаратов в информационной системе "Маркировка" сверяются данные, переданные организацией при описании лекарственного препарата в GS1, с данными полученными из ГРЛС. Таким образом лекарственные препараты необходимо описывать в полном соответствии с ГРЛС.

[Администратор форума]

Здравствуйте!

   Правильно ли я понимаю, что если в ИС Маркировка регистрируется иностранный держатель РУ, то УКЭП должна быть выдана на руководителя иностранной компании держателя РУ, а затем уже на лиц, уполномоченных передавать информацию в Российской Федерации?

  Достаточно ли только доверенности от иностранной компании держателя РУ , а УКЭП будет только  на генерального директора компании, представляющей интересы иностранного держателя РУ в России и на на лиц, уполномоченных передавать информацию в Российской Федерации?

 

Спасибо

Добрый день! Порядок регистрации иностранного держателя РУ не предполагает наличия УКЭП у руководителя организации. Более подробно Вы можете ознакомиться с порядком регистрации в руководстве пользователя ИС «маркировка», размещенном на официальном сайте ФНС России, а также в методических рекомендациях, утвержденных Минздравом России.

[Администратор форума]

Добрый день, в документе https://www.nalog.ru...recom280217.pdf на 19 стр. в пункте 34  неоднозначно написано "Данные по ИНН и КПП субъекта обращения ЛП, который является резидентом Российской Федерации, будут получены на основании данных сертификата ключа электронной подписи, который был использован при подписании заявки."  Дело в том, что в УКЭП полученной на Юр. лицо в аккредитованном минкомсвязью УЦ нет КПП, так как в 63ФЗ нет требований к КПП как обязательному реквизиту в сертификате.  Для работы в ИС Маркировка все таки нужен КПП в УКСКПЭП  или нет? Если нужен, то в каком поле (OID) УКСКПЭП он должен содержаться, и где требования к составу УКСКПЭП для работы в ИС Маркировка?

Добрый день! Наличие КПП в УКЭП не обязательно.

[Администратор форума]

Добрый день. Наша организация имеет лицензию только на медицинскую деятельность. При регистрации мы указали "Отсутствуют действующие лицензии на один из видов деятельности (производство, фарм.деятельность)", т.к. мы являемся поликлиникой и в штате аптеку не имеем. По завершению регистрации выдаёт следующее сообщение "Участникам, у которых отсутствует действующая лицензия на один из видов деятельности (производство лекарственных препаратов, фарм.деятельность), для подтверждения заявки необходимо предоставить оригиналы удостоверяющих документов в течение десяти дней в Росздравнадзор.". У других ЛПУ при регистрации данное сообщение не выходило, логины и пароли были получены в течении 5-10 минут. Мы ожидаем более 3-х часов, логина и пароля нет. Каковы должны быть наши действия?

Добрый день! При регистрации в ИС Маркировка в пункте "Сведения о наличии лицензии" есть возможность выбрать подпункт "Имеется лицензия на медицинскую, фармацевтическую деятельность и/или лицензия на производство лекарственных средств".

[Администратор форума]

Добрый день!

 

Вопрос по поводу регистрации в ИС Маркировка резидетну РФ: в ближайшем будущем в нашей компании планируется смена генерального директора, соответсвенно, если мы зарегистрируемся сейчас, используя данные текущего ген.директора, возникнут ли у нас проблемы в будущем при смене ген.директора? как нам лучше поступить в этой ситуации сейчас? данный вопрос также может быть актуален через несколько лет.

 

спасибо.

Добрый день! Проблем с работой в ИС Маркировка у Вас не возникнет, если  при смене руководителя Вы добавите в личном кабинете нового пользователя с прикреплением нового сертификата электронной подписи.

[Лариса Рас]

Добрый день!

 

Прошу подтвердить, правильно ли мы понимаем, что, если производитель ЛП зарегистрируется в ИС "Маркировка", у его не возникнет немедленного обязательства участия в эксперименте и передачи данных в систему.  А для участия в эксперименте и передачи данных в систему ему необходимо будет дополнительно подавать заявку в Росздравнадзор и регистрировать ЛП в ИС. Так ли это?

 

Спасибо

[Администратор форума]

 

Добрый день! 

 

Документом:

Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403Н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

 

п. 8 Разрешено деление упаковки.

Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11>, а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" <12>.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

 

 

Каким образом это будет учитываться в системе Маркировки лекарственных средств?

 

Добрый день!

Данный вопрос находится в проработке у функционального заказчика приоритетного проекта - Росздравнадзора.

После принятия решений порядок будет размещен в методических рекомендациях, а функционал реализован.