Сообщений в теме: 164

[Pavel_Karelin]

Добрый день.

Вопрос по пункту 60 методологических рекомендаций (перечень сведений, передаваемых при операции отгрузки ЛП со склада). В составе данных требуется передавать реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности на ЛП. Первичным документом при отгрузке является ТОРГ 12 (накладная). Требуется передавать номер накладной или все же СФ?

Спасибо.

[Администратор форума]

Здравствуйте!

 

У Компании вопрос, связанный с нанесением двухмерного кода. Непосредственно лекарственный препарат и растворитель для него упакованы в разные картонные пачки. Эти пачки связаны с помощью пластиковой ленты. Куда в данном случае наносить код?

 

Заранее благодарим.

Добрый день!
Данный вопрос не входит в компетенцию ФНС России. Ваш вопрос направлен в соответствующие органы исполнительной власти для разъяснений. После получения разъяснений мы дадим Вам ответ.

Добрый день! В утвержденных методических рекомендациях указано, что длина индивидуального серийного кода вторичной упаковки составляет 13 символов - правильно мы понимаем, что это минимальная длина кода и допускается создание кода длинной 14 симоволов?

Добрый день!
Данный вопрос не входит в компетенцию ФНС России. Ваш вопрос направлен в соответствующие органы исполнительной власти для разъяснений. После получения разъяснений мы дадим Вам ответ.

Добрый день!

 

Вопрос по дублированию информации, содержащейся в КИЗ на вторичной упаковке и/или транспортной упаковке в виде печатного текста. Правильно мы пониманием, что предложенный формат данных предполагает обязательное указание идикатора применения?

 

Например: для продукта имеющего серийный номер вторичной упаковки: 1234567891234 - информация должны быть отражена в следующем виде на вторичной упаковке:

 

(21) 1234567891234

Да, предложенный формат данных предполагает обязательное указание индикатора применения.

[Администратор форума]

Наша компания является дистрибьютором импортного программного обеспечения и оборудования по сериализации/агрегации. Сообщите где и когда будет выложена нижеуказанная информация (по аналогии с ЕГАИС):

1.Описание протокола взаимодействия с ИС Маркировка в рамках процессов сериализации, печати, агрегации и выпуска готовой продукции. (Описание последовательности запросов и ответов, Описание формата запросов и ответов, а также допустимых значений передаваемых параметров, с указанием предельных сроков (таймаутов) ожидания ответов на запросы).

2. Требования к шифрованию передаваемых запросов и ответов (необходимость применения цифровой подписи на всех этапах передачи сведений о КИЗ в ИС Маркировка).

Также сообщите контактное лицо либо информационный ресурс для оказания консультационной поддержки.

Добрый день!

Данный вопрос не входит в компетенцию ФНС России. Ваш вопрос направлен в соответствующие органы исполнительной власти для разъяснений. После получения разъяснений мы дадим Вам ответ.

[Администратор форума]

Добрый день! На одном из семинаров было сказано, что регистрация розничных продаж ЛП в системе маркировки будет осуществляться с помощью онлайн-касс. Т.е. изменения в работе аптек будут заключаться только в передаче в систему мониторинга подтверждений получения препаратов от поставщика и актов их списания (в случае списания)?

Добрый день,
После интеграции с контрольно-кассовой техникой – да.

[Администратор форума]

Если у меня, например, три аптеки, но закупками занимается один человек, мне нужна одна квалифицированная ЭЦП для этого человека или по одной в каждую аптеку? Это как-то будет регламентироваться?

Добрый день!

Личный кабинет открывается по электронной подписи руководителя. Далее руководитель может добавить другие электронные подписи с определенными им правами.

Добрый день!

 

Для принятия в эксперименте прошу пояснить следующие вопросы:

 

1. Получить протокол обмена с веб-сервисом ИС "Маркировка" для реализации интеграции с нашим ПО

2. Каким образом на этапе эксперимента Дистрибьютор будет передавать данные в ИС "Маркировка"

3. Каким запросом в ИС «Маркировки» подтверждается возможность отпуска товара без регистрация сведений о розничной продаже ЛП (код 401, sale_event)

4. Каким образом осуществить визуальную идентификацию не прошедших проверку упаковок для возврата поставщику

Добрый день!
Данный вопрос не входит в компетенцию ФНС России. Ваш вопрос направлен в соответствующие органы исполнительной власти для разъяснений. После получения разъяснений мы дадим Вам ответ.

Добрый день. В паспорте приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя…" в разделе 3 "Этапы и контрольные точки" указано, что до 31 декабря 2018 года будет произведен охват маркировкой 100% лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте. Хотелось бы иметь четкое понимание того, в какой именно момент лекарственное средство считается введенным в оборот: производства фармацевтической компанией, передачи дистрибьюторам по отгрузочным документам или продажи конечному потребителю?

Добрый день!
В рамках маркировки процесс ввода в оборот от завершения стадии фасовка/упаковка до прохождения выпускного контроля.

Здравствуйте!

Подскажите, пожалуйста, несколько вопросов:

1) Распространяются ли требования обязательной маркировки лекарственных средств на зарегистрированные гомеопатические препараты?

2) Когда и где можно будет скачать окончательно согласованные точные спецификации по составу данных двумерного DataMatrix кода для нанесения на вторичную упаковку? Аналогичный вопрос по составу линейного штрихового кода Code 128 для нанесения на третичную и последующие агрегирующие упаковки.

3) Требуется ли на вторичной упаковке помимо DataMatrix кода размещать также какие-либо его составляющие (например, срок годности, либо номер серии, либо индивидуальный серийный номер и т.д.) в виде буквенно-цифровой последовательности , которая может быть прочитана без специальных сканеров, просто глазами?

4) К 31.12.2018 все лекарственные средства должны быть промаркированы. Но препараты, выпущенные в оборот до введения их обязательной маркировки КИЗ, будут находиться в обращении... Поясните, пожалуйста, что именно будет считаться выпуском в оборот для препаратов произведенных в России, и для препаратов, произведенных в других странах, и продаваемых в России.

 

Спасибо!

Сергей

Добрый день!
Данный вопрос не входит в компетенцию ФНС России. Ваш вопрос направлен в соответствующие органы исполнительной власти для разъяснений. После получения разъяснений мы дадим Вам ответ.

[Администратор форума]

Здравствуйте!

Компания участвует в пилотном проекте. Не можем выбрать дозировку пилотного ЛП из прикрепленного к таблице по описанию ЛП  (п.19 ХL)  справочника дозировок. Дозировка в прикрепленном справочнике отсутствует. К таблице прикреплен справочник дозировок для 7 нозологий! Писали в службу технической поддержки на сайт Минздрава (разработчикам справочника). Вопрос не решен с 10 апреля 2017. В справочник по 7 нозологиям не возможно добавить дозировку ЛП не входящего в 7 нозологий.

Просим содействия. Предлагаем или присоединить справочник дозировок всех ЛП ГРЛС, или дать возможность вносить вручную.

Заранее спасибо.

С уважением.

Добрый день!
Данный вопрос не входит в компетенцию ФНС России. Ваш вопрос направлен в соответствующие органы исполнительной власти для разъяснений. После получения разъяснений мы дадим Вам ответ либо Вы можете лично обратиться с данным вопросом в Росздравнадзор.

[Администратор форума]

Добрый день. Интересует вопрос, связанный с особенностями маркировке в случае контрактного производства (российский производитель производит лекарственный препарат за рубежом). Каков алгоритм в этом случае?

Спасибо

Добрый день!
Данный вопрос не входит в компетенцию ФНС России. Ваш вопрос направлен в соответствующие органы исполнительной власти для разъяснений. После получения разъяснений мы дадим Вам ответ.

[Администратор форума]

 

Добрый день!

Когда будут предоставлены спецификации по форматам обмена данными с ИС Маркировка для участников эксперимента Этапа 2?

Будут ли они распространены по почте или выложены в открытый доступ?

 

Возможно ссылки уже есть, и я их не обнаружила?

В разделе:

РАЗРАБОТЧИКАМ УЧЕТНЫХ СИСТЕМ Форматы предоставления сведений в Информационный ресурс маркировки находятся на стадии тестирования.

 

Добрый день!
После завершения тестирования системы первыми участниками информация будет доступна на нашем сайте в подразделе "Лекарственные препараты" раздела "Маркировка товаров".

Добрый день

В Руководстве по работе с продукцией в системе GS46 - МДЛП написано следующее:

Обратите внимание! По требованию ИР Маркировка необходима уникальная идентификация GTIN’ов по площадкам упаковщиков/фасовщиков.

Т.е. если у Вас одно лекарственное средство фасуется на разных площадках, то необходимо иметь разные GTIN’ы для каждой площадки.

 

 

Но последняя операция не фасовка, а выпускающий контроль качества, который может осуществляться на другом заводе, который НЕ осуществляет фасовку (это характерно для производства вакцин).

 

Так какие же  GTIN мы должны получить? для фасовщиков или для выпускающего контроля качества?

 

На конференции 21.04 представитель GS1 не смог внятно ответить на данный вопрос, если ли ответ сейчас??

Добрый день!

Первое сообщение сведений о производителе лекарственных препаратов - это завершение этапа упаковки/фасовки, следовательно в GTIN должен быть адрес фасовщика/упаковщика.

Добрый день.

Как я понял данные передаются через веб портал, где можно загрузить файл отчета, или как то еще? В каком виде передается данные в ИС Маркировка, это xml файл или другой формат? Если xml, то какая должна быть структура? Можно ли выложить пример файла отчета?

Добрый день!

Формат XML. На нашем сайте в подразделе "Лекарственные препараты" раздела "Маркировка товаров" будут размещены файлы после завершения тестирования.

[Liliya Asafeva]

Уважаемые коллеги, добрый день!

1. Проясните, пожалуйста, ситуацию с необходимостью нанесения DataMatrix кода на первичную упаковку в случае производства ЛП «для стационаров». Например, в случае упаковки «10 флаконов по 250 мл в картонной коробке, для стационаров» необходимо наносить код на каждый флакон? Каким нормативным документов руководствоваться?

2. Можно ли убрать с этикетки штрих-код, с учетом того, что он будет включен в DataMatrix код в виде GTIN?

[Stanislav Fishkov]

Добрый день.

Должна ли в системе отражаться передача ЛС на ответственное хранение без перехода права собственности? Если да, то какие есть особенности по этой операции? За кем они будут числиться в системе и кто сможет производить операции по дальнейшему перемещению?

 

Заранее спасибо.

[Елена Копылова]

Добрый день!

Разъясните, пожалуйста, следующие моменты:

1)      Агрегирование с присвоением КИЗ должно происходить столько раз, сколько существует уровней вложенности упаковки, верно? Т.е. это может быть и 1й уровень (вторичная упаковка в бандероль, дисплей), и 2й уровень (в гофрокороб) и 3й (паллета) – и все со своими индивидуальными серийными номерами - в данном случае, 3 разных серийных номера?

 

2)      В утвержденных Методических рекомендациях предлагается 3 типа агрегирования упаковки – с помощью SSCC, с помощью sGTIN + Код ТН ВЭД и вариант для организаций, не вступивших в GS1 RUS. Разъясните, пожалуйста, критерии выбора между первым и вторым типом. Похоже, 1й тип (SSCC) подходит для агрегирования всех уровней вложенности, а 2й тип (sGTIN + Код ТН ВЭД) – только для агрегирования 1го уровня (в бандероль/дисплей)? Или это может быть абсолютно любая третичная упаковка, при условии гомогенного содержимого?

 

Спасибо.

[Elena_IN]

Добрый день,

 

1. Подскажите, пожалуйста, если регистрационной документацией на ЛП предусмотрена фасовка "5 мл бесплатный образец" для передачи учреждениям с фармацевтической лицензией, необходимо ли маркировать эту упаковку?

2. Также просим разъяснить: если для ЛП зарегистрированы фасовки "x", "y", "z" мл (т.е. различные количества единиц измерения дозировки), и информация о них есть а базу ГРЛС, но на территории РФ пока обращаются только фасовки "х", нужно ли вносить в систему Маркировка данные о фасовках "y" и "z"? Может ли содержаться в системе информация о фасовках, которые не будут обращаться на территории РФ в течение продолжительного времени? Также возможно ли внести в систему информацию только о фасовке "х", а в случае выпуска фасовок "y" и "z" внести информацию об этих фасовках в систему позже?

 

Заранее спасибо.

[Администратор форума]

Добрый день.

Вопрос по пункту 60 методологических рекомендаций (перечень сведений, передаваемых при операции отгрузки ЛП со склада). В составе данных требуется передавать реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности на ЛП. Первичным документом при отгрузке является ТОРГ 12 (накладная). Требуется передавать номер накладной или все же СФ?

Спасибо.

Добрый день!

Необходимо передавать Реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности И счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы).

[Администратор форума]

Добрый день!

Вопрос по уникальности серийного кода - в утвержденных методических рекомендациях указано, что уникальность должна обеспечиваться в течение 5 лет с момента ввода ЛП в оборот либо в течение года с момента окончания срока годности ЛП в зависимости от того, какое событие наступит позже.

В этом случае допускается ли использование серийных номеров, ранее использованных для других рынков (стран), т.к. их уникальность будет обеспечена привязкой к GTIN?

Добрый день!

В данном случае, необходимо соблюдать уникальность серийного номера именно к GTINу.

[Администратор форума]

Добрый день!

 

Существует непонимание как должно выглядеть кодируемое сообщение в DataMatrix коде. 

Пример:

(01) GTIN     12345678911234

(21) SN         1234567891123

(10) BATCH  12345678

(17) EXP       123456

(240) HS        3003

 

Предполагаю, что сообщение выглядит так

 

01123456789112342112345678911231012345678GS171234562403003

 

поправте пожалуйста если это не так.

Добрый день!

Все зависит от того, для какой упаковки осуществляется генерация кода. Подробное описание генерации кода приведено в разделе: https://www.nalog.ru...ng/med/codegen/