Сообщений в теме: 164

[Администратор форума]

.

[Анна Жерновкова]

Добрый день!

Наша компания готовится к участию в пилоте (3 препарата) и в настоящее время мы заполняем форму в excel

Мы столкнулись с проблемой, что в выпадающем списке поля 19 "Количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата" отсутствует дозировка нашего препарата-участника пилота "1 мг/мл, 30 мл".

Подскажите, пожалуйста, какие должны быть наши действия?

Заранее благодарю за консультацию.

 

с уважением,

Анна

[birykov]

Может быть вопрос не по адресу, но. Можно ли удалить с клапана вторичной упаковки лекарственного препарата данные о партии, дате изготовления, сроке годности и заменить их

дублированием кода DataMatrix в виде читаемого печатного текста?

[AndreyKozinov]

Добрый день,

 

Вопрос по одномерному коду EAN-13. При внедрении DataMatrix кода нужно ли также печатать EAN-13 или в нем уже не будет необходимости?

[Georgiy]

Добрый день, 

 

Обещали выложить запись конференции от 21.04.2017

 

Я не смог найти данную запись на сайтах  РЗН и ФНС.

 

Спасибо!

[Администратор форума]

Может быть вопрос не по адресу, но. Можно ли удалить с клапана вторичной упаковки лекарственного препарата данные о партии, дате изготовления, сроке годности и заменить их

дублированием кода DataMatrix в виде читаемого печатного текста?

Добрый день!

С клапана ничего убирать нельзя, а добавить без внесения изменений в регистрационное изменение можно только КИЗ. - комментарий сотрудника Росздравнадзора.

Добрый день!

Наша компания готовится к участию в пилоте (3 препарата) и в настоящее время мы заполняем форму в excel

Мы столкнулись с проблемой, что в выпадающем списке поля 19 "Количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата" отсутствует дозировка нашего препарата-участника пилота "1 мг/мл, 30 мл".

Подскажите, пожалуйста, какие должны быть наши действия?

Заранее благодарю за консультацию.

 

с уважением,

Анна

Добрый день!

Все записи должны соответствовать регистрационному удостоверению, если есть расхождения с ГРЛС, то надо писать в Росздравнадзор. - комментарий Росздравнадзора.

Добрый день,

 

Вопрос по одномерному коду EAN-13. При внедрении DataMatrix кода нужно ли также печатать EAN-13 или в нем уже не будет необходимости?

Добрый день!

Ваш вопрос направлен советующим сотрудникам, в ближайшее время мы дадим Вам ответ!

Добрый день, 

 

Обещали выложить запись конференции от 21.04.2017

 

Я не смог найти данную запись на сайтах  РЗН и ФНС.

 

Спасибо!

Добрый день!

http://www.roszdravnadzor.ru/news/7161

[Olga_Mi]

Добрый день, 

 

Обещали выложить запись конференции от 21.04.2017

 

Я не смог найти данную запись на сайтах  РЗН и ФНС.

 

Спасибо!

Добрый день,

Видеозапись конференции и презентации участников выложены на сайте Росздравнадзора

http://www.roszdravnadzor.ru/news/7161

[Alex90]

Добрый день. Подскажите пожалуйста.Наш регион не входит в пилотный проект. Когда нужно будет регистрироваться в системе аптекам?. и какие требования к необходимому оборудованию? именно к считывателям Data Matrix для покупателей которые должны будут стоять в зале обслуживания?

[Elena_C]

Добрый день

В Руководстве по работе с продукцией в системе GS46 - МДЛП написано следующее:

Обратите внимание! По требованию ИР Маркировка необходима уникальная идентификация GTIN’ов по площадкам упаковщиков/фасовщиков.

Т.е. если у Вас одно лекарственное средство фасуется на разных площадках, то необходимо иметь разные GTIN’ы для каждой площадки.

 

 

Но последняя операция не фасовка, а выпускающий контроль качества, который может осуществляться на другом заводе, который НЕ осуществляет фасовку (это характерно для производства вакцин).

 

Так какие же  GTIN мы должны получить? для фасовщиков или для выпускающего контроля качества?

 

На конференции 21.04 представитель GS1 не смог внятно ответить на данный вопрос, если ли ответ сейчас??

 

 

[AlPharma]

Добрый день! Мы являемся импортером Лекарственных средств (страна-производитель: Германия). 

У нас возникло несколько вопросов по маркировке ЛС:

1. Предполагается ли маркировка первичной упаковки (или только вторичной и третичной)?

2. Нанесение информации планируется в виде штрих-кода или физической наклейки?

3. Есть ли методические рекомендации на англ. яз. и/или на немецком?

4. Где закупается оборудование для маркировки (только в РФ или и в странах ЕС), какова ориентировочная стоимость?

5. Каким образом и где осуществляется покупка программного обеспечения, ориентировочная стоимость?

Подразумевает ли установка программного обеспечения поездку IT-специалиста из Москвы на производство (в данном случае Германия)?

[tech]

Добрый день.

Как я понял данные передаются через веб портал, где можно загрузить файл отчета, или как то еще? В каком виде передается данные в ИС Маркировка, это xml файл или другой формат? Если xml, то какая должна быть структура? Можно ли выложить пример файла отчета?

[Vera Gr]

Добрый день!

 

Уточните, пожалуйста, двумерный код необходимо наносить только на упаковку непосредственно с лекарственным препаратом либо на упаковку с растворителем и устройством для введения также?

 

Заранее благодарю.

[Vera Gr]

Здравствуйте!

 

У Компании вопрос, связанный с нанесением двухмерного кода. Непосредственно лекарственный препарат и растворитель для него упакованы в разные картонные пачки. Эти пачки связаны с помощью пластиковой ленты. Куда в данном случае наносить код?

 

Заранее благодарим.

[Денис Доброванов]

Добрый день! В утвержденных методических рекомендациях указано, что длина индивидуального серийного кода вторичной упаковки составляет 13 символов - правильно мы понимаем, что это минимальная длина кода и допускается создание кода длинной 14 симоволов?

[Денис Доброванов]

Добрый день!

Вопрос по уникальности серийного кода - в утвержденных методических рекомендациях указано, что уникальность должна обеспечиваться в течение 5 лет с момента ввода ЛП в оборот либо в течение года с момента окончания срока годности ЛП в зависимости от того, какое событие наступит позже.

В этом случае допускается ли использование серийных номеров, ранее использованных для других рынков (стран), т.к. их уникальность будет обеспечена привязкой к GTIN?